健康咨詢描述: 喝完優(yōu)思悅副作用會(huì)有高鉀血癥嗎
如服藥不當(dāng)或個(gè)人體質(zhì)因素影響,可能會(huì)出現(xiàn)高鉀血癥。
在說(shuō)明書的【注意事項(xiàng)】處討論使用COCs時(shí)發(fā)生的下列嚴(yán)重不良反應(yīng):
心血管事件和卒中
血管事件
肝病
COC使用者報(bào)告的常見不良反應(yīng):
不規(guī)則子宮出血
惡心
乳房觸痛
頭痛
國(guó)外研究:
1.國(guó)際臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)
因?yàn)榕R床試驗(yàn)是在不同的條件下開展的,一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率可能不能與其它藥物臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率進(jìn)行直接比較,也可能不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。
避孕和痤瘡臨床試驗(yàn)
所提供的數(shù)據(jù)體現(xiàn)的是良好對(duì)照的避孕試驗(yàn)(N=1,056)和中度尋常痤瘡治療試驗(yàn)(N=536)中得出的本品的使用經(jīng)驗(yàn)。
關(guān)于避孕適應(yīng)癥,已開展了一項(xiàng)3期、多中心、多國(guó)家、開放試驗(yàn),在1,027例17-36歲服用了至少一次本品的女性中評(píng)估了長(zhǎng)達(dá)1年的安全性和有效性。第2項(xiàng)3期試驗(yàn)是單中心、開放、活性對(duì)照試驗(yàn),在29例18-35歲女性中評(píng)估了本品在7個(gè)28-天周期中對(duì)碳水化合物代謝、脂質(zhì)和凝血功能的影響。關(guān)于痤瘡適應(yīng)癥,開展了2項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn),在試驗(yàn)中的536例接受了至少一次本品給藥的14-45歲中度尋常痤瘡女性中,評(píng)估了長(zhǎng)達(dá)6個(gè)周期的安全性和有效性。
2種適應(yīng)癥之間的不良反應(yīng)有重疊,根據(jù)匯總的數(shù)據(jù)集報(bào)告了發(fā)生率。最常見的不良反應(yīng)(≥2%使用者)包括:頭痛/偏頭痛(6.7%)、月經(jīng)不規(guī)律(包括陰道出血[主要是點(diǎn)滴出血]和子宮不規(guī)則出血(4.7%)、惡心/嘔吐(4.2%)、乳房疼痛/觸痛(4%)和情緒變化(情緒波動(dòng)、抑郁、抑郁情緒和情感不穩(wěn)定)(2.2%)。
導(dǎo)致中止試驗(yàn)的不良反應(yīng)(≥1%)
避孕臨床試驗(yàn)
在1,056例女性中,6.6%因不良反應(yīng)而中止試驗(yàn);導(dǎo)致中止試驗(yàn)的最常見不良反應(yīng)是頭痛/偏頭痛(1.6%)和惡心/嘔吐(1.0%)。
痤瘡臨床試驗(yàn)
在536例女性中,5.4%因不良反應(yīng)而中止試驗(yàn);導(dǎo)致中止試驗(yàn)的最常見不良反應(yīng)是月經(jīng)不規(guī)律(包括月經(jīng)過(guò)多、子宮不規(guī)則出血和陰道出血)(2.2%)。
嚴(yán)重不良反應(yīng):
避孕臨床試驗(yàn):偏頭痛和宮頸非典型增生
痤瘡臨床試驗(yàn):臨床試驗(yàn)中未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)
2.國(guó)際上市后經(jīng)驗(yàn)
在批準(zhǔn)后的本品的使用中,已確定出了下列不良反應(yīng)。因?yàn)檫@些不良反應(yīng)是來(lái)自數(shù)量不明確的人群的自發(fā)報(bào)告,所以往往不能可信地估計(jì)不良反應(yīng)的發(fā)生率,或者確定與藥物使用的因果關(guān)系。
將不良反應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)器官類別進(jìn)行了分組,并按發(fā)生率排序。
血管病癥:靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞事件(包括肺栓塞、深靜脈血栓、腦血栓形成、視網(wǎng)膜血管血栓、心肌梗死和卒中)、高血壓(包括高血壓危象)
肝膽病癥:膽囊疾病、肝功能障礙、肝臟腫瘤
免疫系統(tǒng)病癥:超敏反應(yīng)(包括過(guò)敏反應(yīng))。
代謝和營(yíng)養(yǎng)病癥:高鉀血癥、高甘油三酯血癥、葡萄糖耐量改變或影響外周性胰島素抵抗(包括糖尿病)
皮膚和皮下組織病癥:黃褐斑、血管性水腫、結(jié)節(jié)性紅斑、多形性紅斑
胃腸道病癥:炎性腸病
肌肉骨骼和結(jié)締組織病癥:系統(tǒng)性紅斑狼瘡
國(guó)內(nèi)研究:
避孕臨床試驗(yàn)
與本品相關(guān)的最常見不良事件為惡心(3.4%)、血甘油三酯升高(1.3%)、乳房觸痛、頭暈和陰道出血(各1.2%)。研究中無(wú)死亡事件,嚴(yán)重不良事件均與研究藥物無(wú)關(guān)。
痤瘡臨床試驗(yàn)
與研究藥物相關(guān)的主要不良事件為月經(jīng)過(guò)多(8.0%)、子宮不規(guī)則出血(8.0%)、腹痛(2.3%)和乳房疼痛(1.1%)。未出現(xiàn)死亡或嚴(yán)重不良事件。
女性口服避孕。 中度尋常痤瘡,適用于≥14 歲...[說(shuō)明書]
1.水腫性疾病包括充血性心力衰竭﹑肝硬化﹑腎臟疾...[說(shuō)明書]
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