醋酸甲羥孕酮片醋酸甲羥孕酮片拼音名:CusuanJiaqiangyuntongPian英文名:MedroxyprogesteroneAcetateTablets書頁號:2000年版二部-1018本品含醋酸甲羥孕酮(C24H34O4)應為標示量的90.0%~110.0%?!拘誀睢勘酒窞榘咨??!捐b別】(1)取本品的細粉適量(約相當于醋酸甲羥孕酮60mg),加氯仿30ml,攪拌使醋酸甲羥孕酮溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照醋酸甲羥孕酮項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。(2)取本品的細粉適量(約相當于醋酸甲羥孕酮10mg),加氯仿20ml,振搖提取,濾過,取濾液作為供試品溶液;另取醋酸甲羥孕酮對照品加氯仿制成每1ml中含5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅤB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-醋酸乙酯(10:1)為展開劑,展開后,晾干,在120℃加熱半小時,放冷,噴以硫酸-無水乙醇(1:1),再在120℃加熱10分鐘,放冷,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。【檢查】含量均勻度取本品1片,置乳缽中,研細,加無水乙醇適量分次移入100ml量瓶中,微溫加熱約15分鐘,并時時振搖使醋酸甲羥孕酮溶解,冷卻至室溫,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液,加無水乙醇定量稀釋制成每1ml中含8μg的溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規(guī)定(附錄ⅩE)。其他應符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄ⅠA)?!竞繙y定】取本品10片(10mg規(guī)格)、15片(4mg規(guī)格)或25片(2mg規(guī)格),精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于醋酸甲羥孕酮20mg),置100ml量瓶中,加無水乙醇約60ml,振搖15分鐘使醋酸甲羥孕酮溶解,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液5ml,置另一100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄ⅣA)在240nm的波長處測定吸收度,按C24H34O4的吸收系數(shù)(E1%1cm)為408計算,即得。【類別】同醋酸甲羥孕酮。【規(guī)格】(1)2mg(2)4mg(3)10mg【貯藏】遮光,密封保存。
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