請問一類新藥和二類新藥到底是什么?他們是如何區(qū)分的

      你好，一類新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品，二類新藥是指改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。通俗地說，一類新藥就是創(chuàng)新、原研的，既一、通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及制劑，二、天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的有效單體及其制劑，三、用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及制劑，四、由己上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物，五、新的復(fù)方制劑，六、己在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。一類、二類、三類等與藥品質(zhì)量無關(guān)，主要是研發(fā)的難度有關(guān)。